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CHO 세포주에 대한 검증 서비스
세포주를 이용한 의약품 개발에 있어 재조합 세포주의 단일 클론성 유지는 매우 중요합니다. 일본의 서비스 용역 업체인 Chromocenter는 재조합된 CHO 세포주의 단일 클론성을 체계적인 방법으로 검증하여, 관련 데이터를 제공해 드립니다.
규제당국은 CHO 세포주 은행의 단일 클론성에 대한 증거를 요구합니다. FDA는 삽입된 사이트 (integration sites)에 대한 평가로 단일 클론성을 뒷받침 할 수 있다고 설명한 바 있습니다. 이에 Chromocenter는 fluorescence in situ hybridiation (FISH) 방법에 멀티 컬러 FISH (mFISH)를 결합한 새로운 분석 시스템을 개발하였습니다. mFISH는 염색체 구성을 시각화하고, 삽입된 유전자가 있는 특정 염색체를 식별할 수 있습니다. Chromocenter의 mFISH 및 FISH(mFISH/FISH) 분석을 통해 CHO 세포의 염색체 재배열에 관계없이 외래 유전자(transgene)의 통합 사이트에 대한 정확한 정보를 제공합니다.
어떻게 재조합 CHO 세포주의 단일 클론성을 분석하는가?
무작위로 통합된 경우, 삽입된 사이트는 단일 클론성을 검증하는데 유용하게 사용될 수 있습니다. 단일 클론 세포군집에서는 모든 세포가 동일한 통합 사이트를 가지고 있어야 하기 때문입니다.
CHO 세포주의 단일 클론성을 평가하기 위한 Chromocenter의 분석 서비스
염색체 분석 (Chromosome Analysis): 핵형 분석을 통해 유전자 재조합 의약품 등 바이오 의약품의 안전성 확보
mFISH/FISH 분석
# 사용하여 비교합니다. 따라서, 외래 유전자(transgene)가 통합된 사이트를 쉽고 정확하게 식별할 수 있습니다. 이 경우 염색체 M의 단암 (short arm)에 있는 8번 염색체 부위에서 외래 유전자가 매핑되었습니다.