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Virus Clearance Validation

바이러스 제거 시험(Virus Clearance Validation)은 생물학적 제제(항체 의약품 등)의 안전 관리를 위한 프로세스 개발 및 의약품 승인 신청시에 필수적인 과정인 바이러스 제거/불활성 여부를 평가하는 시험입니다.

바이러스 제거 시험에서는 바이오 의약품의 제조 공정을 축소한 모델로 ViSpot 실험실에서 재현하고, 바이러스를 인위적으로 첨가하여 공정의 전후에서 바이러스를 정량함으로써 제조 공정의 바이러스 제거 및 불활성화 능력을 평가합니다. 사용하는 바이러스의 종류와 품질, 바이러스 정량 기술 (TCID50, qPCR) 등이 시험의 quality를 결정합니다.

취급 바이러스

ICH Q5A에 기재되어 있는 4종의 바이러스에서 스파이크 바이러스를 선택할 수 있습니다. 이 바이러스는 항체 의약품의 임상시험 (Investigational New Drug, IND)에 많이 활용되었고, 관련 실적이 축적되어 있습니다.

바이러스명 Family/genus Host Envelope genome Size (nm) Physical resistance

X-MuLV

 Retroviridae/Gammaretrovirus 

 Mice

enveloped Single-stranded RNA

 18-120

 Low

MVM

 Parvoviridae/Protoparvovirus

 Mice

non-enveloped Single-stranded DNA

 18-26

 High

SV40

 Polyomaviridae/Betapolyomavirus

 Apes

non-enveloped Double-stranded RNA

 40-50

 Moderate

Reo3

 Reoviridae/Orthoreovirus

 Variety

No enveloped Double-stranded RNA

 60-80

 Moderate

PRV

 Herpesviridae/Varicellovirus

 Pigs

enveloped Double-stranded DNA

 150-200

 Low


서비스 진행 과정




*1 Varies depending on the customer 
*2 Depends on the test details and virus types
*3 GLP-compliant study only