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Virus Clearance Validation
바이러스 제거 시험(Virus Clearance Validation)은 생물학적 제제(항체 의약품 등)의 안전 관리를 위한 프로세스 개발 및 의약품 승인 신청시에 필수적인 과정인 바이러스 제거/불활성 여부를 평가하는 시험입니다.
바이러스 제거 시험에서는 바이오 의약품의 제조 공정을 축소한 모델로 ViSpot 실험실에서 재현하고, 바이러스를 인위적으로 첨가하여 공정의 전후에서 바이러스를 정량함으로써 제조 공정의 바이러스 제거 및 불활성화 능력을 평가합니다. 사용하는 바이러스의 종류와 품질, 바이러스 정량 기술 (TCID50, qPCR) 등이 시험의 quality를 결정합니다.
취급 바이러스
ICH Q5A에 기재되어 있는 4종의 바이러스에서 스파이크 바이러스를 선택할 수 있습니다. 이 바이러스는 항체 의약품의 임상시험 (Investigational New Drug, IND)에 많이 활용되었고, 관련 실적이 축적되어 있습니다.
바이러스명 | Family/genus | Host | Envelope genome | Size (nm) | Physical resistance |
X-MuLV |
Retroviridae/Gammaretrovirus |
Mice |
enveloped Single-stranded RNA |
18-120 |
Low |
MVM |
Parvoviridae/Protoparvovirus |
Mice |
non-enveloped Single-stranded DNA |
18-26 |
High |
SV40 |
Polyomaviridae/Betapolyomavirus |
Apes |
non-enveloped Double-stranded RNA |
40-50 |
Moderate |
Reo3 |
Reoviridae/Orthoreovirus |
Variety |
No enveloped Double-stranded RNA |
60-80 |
Moderate |
PRV |
Herpesviridae/Varicellovirus |
Pigs |
enveloped Double-stranded DNA |
150-200 |
Low |
서비스 진행 과정
*1 Varies depending on the customer
*2 Depends on the test details and virus types
*3 GLP-compliant study only